Главная страница
Инструкция по применению
Преимущества препарата
Сколько стоит аллергия?
Клинические испытания
Введение
Принципы терапии аллергических заболеваний
Клиническая эффективность Кларотадина
Эффективность и безопасность применения Кларотадина у больных аллергическими заболеваниями органов дыхания
Эффективность и безопасность Кларотадина у больных аллергическим ринитом, сочетающимся с бронхиальной астмой
Эффективность Кларотадина у больных аллергическими поражениями кожи
Результаты применения Кларотадина у больных хронической крапивницей
Эффективность Кларотадина у больных атопическим дерматитом
Заключение
Эффективность и
безопасность
У Вас есть вопросы?
Где купить Кларотадин
Видеоматериалы






КЛАРОТАДИН® Клинические испытания
Информация для медицинских специалистов.

Эффективность и безопасность Кларотадина у больных аллергическим ринитом, сочетающимся с бронхиальной астмой

В повседневной практике давно отмечено частое сочетание аллергического ринита и бронхиальной астмы. Между этими двумя заболеваниями обнаруживается тесная взаимосвязь, которая обусловлена анатомическим и функциональным единством верхних и нижних дыхательных путей, общность иммунопатологических реакций и единой нейрогуморальной регуляцией. По данным разных авторов, у 40-80% пациентов с БА диагностируется АР, в то же время симптомы астмы обнаруживаются у 20-40% страдающих АР. В исследованиях, посвященных начальному периоду развития этих болезней, показано, что у 30-40 % больных с круглогодичным ринитом в последующем формируется БА. Важно отметить, что у больных АР нередко регистрируется бронхиальная гиперчувствительность. Проведенные исследования доказали, что АР не только ухудшает качество жизни пациентов, страдающих этим заболеванием, влияя на их физическое, психоэмоциональное состояние, социальную жизнь, но и является основным фактором риска развития (БА).

Поэтому в настоящее время все большее значение уделяется ранней диагностике и своевременному адекватному лечению аллергического ринита, а также разработке новых подходов к терапии АР у больных БА.

Хорошо известно, что возможности терапии аллергических заболеваний у больных БА Н1-блокаторами 1-го поколения были ограничены, в том числе и в связи с развитием сухости слизистых, затруднением отхождения вязкой мокроты. Внедрение в широкую клиническую практику антигистаминных препаратов 2-го поколения, лишенных большинства нежелательных эффектов классических Н1-блокаторов, открыло новые возможности в лечении аллергических заболеваний у больных БА. В исследовании Youssef H.H. с соавторами в 1996 было показано, что назначение лоратадина 10 мг в сутки положительно влияет на симптомы БА, снижая потребность больных в бронхорасширяющих препаратах. В исследованиях у детей больных БА и АР также было установлено положительное действие Н1-блокаторов 2-го поколения не только на симптомы АР, но и течение БА.

В клинике госпитальной терапии СП ГМУ им. акад. И.П. Павлова проведено изучение эффективности и безопасности применения Кларотадина у 22 больных (20 женщин и 2 мужчин) в возрасте от 18 до 64 лет (средний возраст 39,5 лет), страдающих круглогодичным АР, сочетающимся с аллергической БА легкого течения, вне обострения

Материалы и методы

Сенсибилизация к бытовым аллергенам была подтверждена с помощью кожного прик-теста или наличием в крови специфических IgE, определенных RAST. Для исключения других возможных причин ринита, всем пациентам выполнялось рентгенографическое исследование придаточных пазух носа, и проводился осмотр ЛОР-врача. Длительность аллергического ринита была от 1 года до 60 лет (в среднем - 12,9 лет). Длительность течения БА у больных составила от 8 месяцев до 25 лет (средняя продолжительность - 7,1 лет).

Все пациенты получали монотерапию Кларотадином в дозе 10 мг один раз в день. Из средств для лечения БА допускалось только применение b2 адреномиметиков в режиме по требованию (для купирования приступов затрудненного дыхания).

Для изучения эффективности лечения оценивалась динамика носовых, глазных симптомов и симптомов бронхиальной астмы с помощью дневников самоконтроля по бальной системе (в зависимости от выраженности симптомов - от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые проявления) баллов). Изучение динамики качества жизни проводилось с помощью опросника RQLQ (Е. JUNIPER, et al., 1998) для больных АР и опросника AQLQ (Е. JUNIPER, et al., 1993) для больных БА.

Назальная проходимость оценивалась по данным носовой пикфлоуметрии. Проходимость бронхов - по показателям ПОС (пиковая объемная скорость выдоха) и ОФВ1. Неспецифическую гиперреактивность бронхов изучали с помощью бронхопровокационного теста с ацетилхолином. Величина гиперреактивности выражалась концентрацией ацетилхолина (мг), вызывающей снижение исходного показателя ОФВ1 на 20%, и оценивалась как пороговая доза (ПД20). Спектрофотометрическим методом определялся уровень гистамина (мкг/мл) в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ). Активность воспалительного процесса нижних дыхательных путей изучали путем спектрофотометрического определения показателей пероксида водорода (Н2О2) в КВВ и отражающего активность перекисного окисления липидов, малонового диальдегида (МДА) сыворотки крови. Больным проводилось динамическое изучение содержания общего IgE и количества эозинофилов крови.

Для определения безопасности препарата Кларотадин при визитах 2 и 3 (через 14 и 28 дней соответственно) проводился опрос по выявлению побочных эффектов. Исследовались в динамике данные ЭКГ(Q-Т) и некоторые биохимические показатели крови, характеризующие функциональное состояние печени и почек (креатинин, билирубин, ACT, АЛТ).

Достоверная (р<0,05) положительная динамика в процессе лечения Кларотадином отмечена по всем назальным симптомам (заложенность носа, выделения из носа, чихание, зуд носа), что продемонстрировано на табл. 12. У 60% (13 человек) АР сочетался с глазными симптомами. Среди глазных симптомов статистически значимо (р<0,01) уменьшился зуд глаз. Следует отметить, что у 13 больных (60%) значительное улучшение самочувствия отмечалось к 3-5 дню терапии, на 7 день лечения стойкий положительный эффект был замечен у 18 больных (82%). Клиническое улучшение носового дыхания было объективно зафиксировано с помощью носовой пикфлоуметрии, отражающей прирост назальной проходимости (с 45,5 до 87 л/мин, р<0,01).

Анализ данных дневников самоконтроля пациентов показал, что к 28 дню лечения Кларотадином у пациентов статистически значимо (р<0,01) уменьшилась частота приступов удушья. О приросте бронхиальной проходимости, на фоне улучшения носового дыхания, говорят также показатели пикфлоуметрии (таб. 10), достоверный прирост ПОС наблюдался к 28-му дню терапии. Эти показатели могут говорить о возможной бронхолитической активности Кларотадина, связанной как с непосредственным снижением влияния гистамина на мускулатуру бронхов, так и опосредованно, вследствие улучшения носового дыхания. Наличие измененного уровня гистамина в КВВ до лечения регистрировалось у 14 больных (таб. 11), из них у 8 пациентов (57%) со снижением концентрации гистамина (с 0,011 до 0,0045 мкг/мл, р<0,01) в 75% случаев отмечалась корреляция с хорошими и отличными результатами лечения. У большинства пациентов, включенных в исследование, изначально и в динамике не были выявлены признаки активного воспаления нижних дыхательных путей (по показателям пероксидазы водорода (Н2О2) в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ) и уровню малонового диальдегида (МДА) сыворотки крови).

Таблица 10. Динамика показателей пикфлоуметрии при приеме кларотадина

Показатель Дни лечения
До лечения 7 дней 14 дней 21 день 28 дней
Пикфлоуметрия
(литр/минута)
398+/-16 412+/-16,6 405,5+/-19 404+/-18 414+/-18*
* показатель достоверно (р<0,05) отличающийся от исходного.

Таблица 11. Изменение уровня гистамина в процессе лечения кларотадином

Показатель Дни лечения
До лечения На 28 день
Гистамин (мкг/мл) 0,009+/-0,003 0,0067+/-0,002*
* показатель достоверно (непараметрический критерий Вилкоксона, р<0,05; z=4,1) отличающийся от исходного.

Терапия Кларотадином не повлияла на общее количество эозинофилов, процентный состав лейкоцитов в клиническом анализе крови и изначально повышенный уровень общего IgE.

В процессе лечения значимой динамики ОВФ1 не наблюдалось, но обращает на себя внимание достоверное уменьшение гиперреактивности бронхов по результатам бронхопровокационного теста с ацетилхолином (ПД20 до лечения - 3,1 мг, после лечения - 5,3 мг, р<0,05). Что может быть объяснено рядом патогенетических механизмов (восстановление физиологической функций носа, снижением ринобронхиального рефлекса, воспалительного рефлекса), связанных с опосредованным воздействием антигистаминных препаратов на нижние дыхательные пути, вследствие улучшения состояния слизистой оболочки носа, так и с обсуждаемым ныне непосредственным влиянием на бронхи.

При изучении качества жизни больных достоверная положительная динамика была отмечена по всем показателям. В процессе лечения Кларотадином у пациентов наряду с улучшением носового дыхания нормализовался сон, восстановилась работоспособность, повысилось настроение, улучшились показатели качества жизни при БА.

Клиническая эффективность препарата Кларотадин: отличный результат (исчезновение всех симптомов АР) отмечен у 5 человек (22,7%); хороший (исчезновение 50% и более симптомов) у 9 человек (40,9%); удовлетворительный результат (исчезновение менее 50% симптомов в баллах) у 6 человек (27,4%); у 2 пациентов (9%) с длительным анамнезом АР улучшения самочувствия не отмечалось и эффект оценен как неудовлетворительный.

Побочные эффекты в виде легкой сонливости, головокружения отмечались у 3 больных (13,6%) и купировались самостоятельно на фоне продолжения терапии. В процессе лечения Кларотадином со стороны сердечно-сосудистой системы больные жалоб не предъявляли. По данным ЭКГ, изменений частоты желудочковых сокращений, нарушений проводимости не обнаружено. Исходя из вышеперечисленного, можно сказать, что Кларотадин не обладает кардиотоксичностью. В процессе лечения не выявлено значимых изменений биохимических показателей крови, характеризующих функции печени и почек.

Выводы

1. Кларотадин в дозе 10 мг один раз в сутки эффективен у больных круглогодичным аллергическим ринитом, сочетающимся с аллергической бронхиальной астмой легкого течения.

2. Препарат существенно уменьшает выраженность клинических симптомов, улучшает качество жизни больных АР.

3. В процессе лечения у пациентов уменьшается выраженность симптомов БА, улучшается качество жизни больных БА.

4. В процессе терапии Кларотадином возросли показатели назальной проходимости

5. В процессе лечения отмечено снижение концентрации гистамина в КВВ

6. Положительная достоверная динамика отмечена по показателям бронхиальной проходимости (данные пикфлоуметрии) и гиперреактивности бронхов (проба с ацетилхолином)

7. Препарат хорошо переносится больными и безопасен в применении.

Сайт разработан и поддерживается
фирмой АТИК, 2002